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高国彪:消费者买医疗器械一定要看它有无注册
 

  中国网3月17日讯(记者 张艳玲)3月17日,国家食品药品监督管理总局举行医疗器械“五整治”专项行动发布会,食品药品监管总局医疗器械注册司副司长高国彪表示,消费者买医疗器械一定要看它有无注册证号,或者看产品的名称、规格型号、适用范围等批准的内容是否相符,如不相符就可判定不是合法医疗器械。

  高国彪说,医疗器械和药品、医疗技术共同支撑着医疗服务,在我国医疗器械是依法实施监管的,医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等,通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护或者对损伤、残疾的缓解、补偿等作用。按照法律定义的话,不是通过药理学,也不是通过免疫学,也不是通过代谢的过程。通过物理方式来治疗治愈高血压等等这些疾病,从广告宣传上是涉嫌夸大的方式。医疗器械门类品种非常多,专业的跨度也非常大,在国际和中国都是按照风险程度进行管理的。

  按照分类管理,我们对医疗器械是分为三类,其中第一类是通过常规的管理足以保障其安全性、有效性的医疗器械。比如举个例子,像外科用的手术器械,绷带、棉签等,第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如像血压计、心电图机以及不含药的避孕套。第三类是指植入人体用于支持维持生命或者对人体具有潜在危险,通过管理要对其安全性、有效性,必须采取严格控制的医疗器械,比如像一些植入体内的包括心脏起搏器、血管支架等等。

  高国彪表示,医疗器械注册是指食品药品监管管理部门,根据医疗器械企业的申请,对上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行了研究,以及对其研究实施系统评价。主要包括安全风险分析报告,适用的产品标准,产品的注册检测报告,临床试验资料,医疗器械说明书,生产质量体系考核证明文件等资料,以决定是否同意其申请的审批过程。

  按照不同分类,医疗器械在我国分别是一类由设区的市局,二类是由省级局,三类是由CFDA来审批。经过批准注册的医疗器械,监管部门会发给申请者医疗器械注册证书,每一个注册证都会有唯一的注册号,注册证的内容包括了医疗器械生产企业的名称、地址、产品名称、规格型号、产品标准、产品的性能结构及组成,产品适用范围等。这些内容大家可以通过CFDA的网站以及省级食品药品监督管理局和市级食品药品监督管理局查询相应信息。

  医疗器械包装标签和说明书中包含应与注册证书的内容相一致。包装标签说明书包含有关内容应与注册证书的内容相一致。

  高国彪提醒消费者,无论在什么场合,遇到什么涉及到医疗器械的话,一定要查验它所宣称的包装标签说明书所载明的内容一定要和政府监管部门所批准的注册证书所载明的内容一定要相一致。如果销售的医疗器械没有注册证号,或者产品的名称、规格型号、适用范围等批准的内容要是不相符的,就可以判定不是一个合法的医疗器械。


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